Beth sydd ei angen arnoch i baratoi ar gyfer yr Ardystiad CE?
Dec 01, 2021| Enw a chyfeiriad y gwneuthurwr (cynrychiolydd awdurdodedig yr UE (asiant awdurdodedig yr UE) AR), enw'r cynnyrch, model, ac ati.
l Llawlyfr cyfarwyddiadau cynnyrch
l Dogfennau dylunio diogelwch (gan gynnwys lluniadau strwythurol allweddol, hynny yw, lluniadau dylunio a all adlewyrchu'r pellter dringo, bwlch, nifer yr haenau inswleiddio a thrwch)
l Amodau technegol cynnyrch (neu safonau menter) a sefydlu data technegol
l Diagram sgematig trydanol cynnyrch, diagram bloc a diagram cylched, ac ati.
l Rhestr o gydrannau allweddol neu ddeunyddiau crai (dewiswch gynhyrchion â marciau ardystio Ewropeaidd)
l Adroddiad prawf (Adroddiad Profi)
l Tystysgrifau perthnasol a gyhoeddwyd gan gorff ardystio awdurdodedig yr UE DS (ar gyfer modelau heblaw Modd A)
l Tystysgrif gofrestru'r cynnyrch yn yr UE (ar gyfer rhai cynhyrchion fel dyfeisiau meddygol Dosbarth I, dyfeisiau meddygol diagnostig IVD in vitro cyffredinol)